Die OP-Methode mit RefluxStop™: Übersicht und Bewertung

Sehr verehrte Leserin, sehr verehrter Leser,

Viele Patienten kontaktieren mich mit Fragen zum Reflux-Ball bzw. dem Implantat RefluxStop™. In diesem Beitrag möchte ich für Sie auf die häufigsten Fragen von Patienten eingehen und Ihnen einen Überblick über das OP-Verfahren verschaffen sowie die Gründe erläutern, warum ich mich gegen eine Operation mit diesem Verfahren entschieden habe. Abschließend finden Sie wissenschaftliche Arbeiten zum Verfahren.

Übersicht zum OP-Verfahren mit RefluxStop™

Das Ziel des RefluxStop™ Verfahrens ist die Verhinderung von Säurerückfluss vom Magen in die Speiseröhre. Dafür soll der Reflux-Ball Druck auf den Schließmuskel des Magens auszuüben und dabei das umgebende Zwerchfell und Magengewebe so fest miteinander vernarben, dass die Organe nicht mehr frei gleiten können. Durch diese Verhärtung im Oberbauch soll ein erneutes Verrutschen der Organe in den Brustkorb verhindert werden.

Dazu wird ein Kunststoffball, etwas kleiner als ein Tischtennisball, mit dem oberen Magenanteil eingepackt (siehe Bild unten) und mit der Speiseröhre vernäht. Dabei wird eine Art “Mini-Fundoplikatio” von etwa 90 Grad versucht. Das RefluxStop™-Verfahren versucht also, durch Vernarbungen und die Bildung eines dicken Pfropfens neben der Speiseröhre, das Hochgleiten des Magens zu verhindern.

Details zur Operation

In dem Bereich des Balls kommt es durch die ausgelöste Fremdkörperreaktion und die Nähte zu harten Vernarbungen. Diese entstehenden unmittelbar neben der Speiseröhre und können zu Schluck- und Motilitätsstörungen führen. Die Speiseröhre wird dabei narbig gefesselt. In den bislang publizierten Studien wurden solche Störungen mit bis zu 50% deutlich häufiger als nach anderen Operationsverfahren beobachtet.

Ein grundsätzliches und auch nach Jahren bestehendes Risiko entsteht dadurch, dass die Magenwand unter dem Druck des eingenähten Balles immer dünner wird und schließlich ein Loch entstehen kann. Die genauen Folgen dessen sind bisher noch unklar. Ob der Ball vom Magen in den Dünndarm fällt und ein Darmverschluss droht oder der Ball erbrochen werden kann, bleibt abzuwarten. Die Gesamtzahl der bisher operierten Patienten liegt erst bei ca. 100-150 ohne verlässliche Langzeitdaten.

Unsere operativen Erfahrungen

Das Implantat wieder herauszuoperieren, gestaltet sich als schwierig. Dabei besteht das Risiko, dass der obere Magenanteil vollständig entfernt werden muss. Durch die besondere Nähe zur Speiseröhre ist das allerdings gefährlich. Wir haben mittlerweile zwei Patienten nachoperiert, die nach der Implantation des RefluxStop™ weiterhin an Reflux litten. Wir konnten das Zwerchfell zwar versorgen und den Reflux vollständig heilen, den Ball aber nicht mehr entfernen. Das Risiko einer Eröffnung der Magenwand war infolge der harten Narbenbildung zu hoch. Daher wurde das Implantat zunächst belassen.

Ähnlichkeit zum Bicorn-Verfahren

Das RefluxStop™-Verfahren ähnelt grundsätzlich dem sogenannten Bicorn-Verfahren. Beim Bicorn-Verfahren wird der obere Magenanteil eingefaltet und an Speiseröhre und Zwerchfell genäht. Dabei wird jedoch kein Fremdkörper eingenäht. Der RefluxStop™ verstärkt dieses Prinzip durch die starke Fremdkörperreaktion. Im Vergleich dazu ist das Bicorn-Verfahren also erheblich gewebeschonender, da es zu weniger Verhärtung und Vernarbung führt.

Eine oft proklamierte Rekonstruktion des „His-Winkels“ halte ich generell und auch beim RefluxStop™-Verfahren nicht für überzeugend. Dieser Winkel hat laut zahlreicher Studien keinerlei Einfluss auf die Refluxkontrolle beim Menschen. Dieser Winkel ist individuell vollkommen unterschiedlich und hängt von der Wölbung der Zwerchfellkuppe ab. Er ändert sich bei der Einatmung und Ausatmung. Es gibt keinen festen His´schen Winkel, sondern er schwankt individuell und funktionell zwischen ca. 20 und 70 Grad. Bei beiden Operationen wird dieser Winkel durch die gelegten Nähte zwischen Magen und Speiseröhre auf „Null“ eingestellt. Das schadet in der Regel nicht, aber hilft auch nicht.

Wissenschaftliche Anmerkungen

Abschließend noch zwei interne wissenschaftliche Anmerkung: Bei internationalen Publikationen besteht immer die Verpflichtung, auf mögliche Interessenkonflikte hinzuweisen. Dies wird im sogenannte „Conflict of Interest Statement“ aufgeführt.

In den relevanten Studien zum RefluxStop™ fällt auf, dass der Erfinder der Methode die bei der Herstellerfirma angestellt ist und die Herstellerfirma die Studie finanziert hat. Dies muss nicht zwangsläufig den Wert einer Studie mindern, dennoch sollten Daten stets vorsichtig interpretiert werden. Studien von unabhängigen Ärzten und Kliniken müssen noch abgewartet werden.

Schlusswort

Viele Wege führen nach Rom. Aber meiner Meinung nach sollte nicht darauf abgezielt werden, immer größere Pfropfen, Bälle, Bänder, Falten, Magnetketten etc. im Inneren unserer Mägen einzunähen oder sogar Magenanteile abzuschneiden und in verschiedenen Ausprägungen um die Speiseröhre herum als Fundoplikatio zu knoten.

Stattdessen sollte nur das Zwerchfell in der richtigen Form versorgt werden. Dann haben alle Organe ihre anatomisch regelrechte Lage wieder zurück und das gesamte System funktioniert wie früher.

Lesen Sie auch hier mehr über das von mir entwickelte Löhde-Verfahren.

Literatur

Bjelović M, Harsányi L, Altorjay Á, Kincses Z, Forsell P; Investigators of the RefluxStop™ Clinical Investigation Study Group. Non-active implantable device treating acid reflux with a new dynamic treatment approach: 1-year results : RefluxStop™ device; a new method in acid reflux surgery obtaining CE mark. BMC Surg. 2020 Jul 20;20(1):159. doi: 10.1186/s12893-020-00794-9. PMID: 32689979; PMCID: PMC7370422. [PubMed]

Non-active implantable device treating acid reflux with a new dynamic treatment approach: 1-year results: RefluxStop™ device; a new method in acid reflux surgery obtaining CE mark; Miloš Bjelović1, László Harsányi2, Áron Altorjay3, Zsolt Kincses4, Peter Forsell BMC Surg,2020 Jul20;20(1):159 DOI: 10.1186/s12893-020-00794-9

Laparoscopic Large Hiatal Hernia Repair With RefluxStop™: Outcomes of Six Months Follow-up in Thirty Patients Fringeli, Yannick MD*; Linas, Ioannis MD†; Kessler, Ulf MD*; Zehetner, Joerg MD, MMM* Surgical Laparoscopy, Endoscopy & Percutaneous Techniques 34(2):p 143-149, April 2024 DOI:10.1097/SLE.0000000000001256